Skraćen rok za izdavanje sertifikata za posebnu kontrolu kvaliteta leka

Bez autora

Jul 24 2013

Ministarstvo zdravlja Vlade Republike Srbije saopštilo je danas da je izvršilo izmene i dopune Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava. Sa 60 dana na 8 dana skraćen je rok za izdavanje sertifikata za posebnu kontrolu kvaliteta leka – vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme proizvedenih van teritorije Srbije, a za koje je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL). Izmenama i dopunama Pravilnika, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, i nadalje će obavljati obaveznu kontrolu kvaliteta svake serije leka – vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme, s tim što će posebnu kontrolu serija leka proizvedenih van teritorije Srbije, a za koje je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet, od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL), ta agencija vršiti kao dokumentacionu kontrolu kvaliteta, odnosno kao ocenu sertifikata analize kvaliteta leka.

Ministarstvo zdravlja Vlade Republike Srbije saopštilo je danas da je izvršilo izmene i dopune Pravilnika o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava.

U saopštenju se navodi da je sa 60 dana na 8 dana skraćen rok za izdavanje sertifikata za posebnu kontrolu kvaliteta leka – vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme proizvedenih van teritorije Srbije, a za koje je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL).

Izmenama i dopunama Pravilnika, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, i nadalje će obavljati obaveznu kontrolu kvaliteta svake serije leka – vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme, s tim što će posebnu kontrolu serija leka proizvedenih van teritorije Srbije, a za koje je izdat sertifikat o puštanju serije leka u promet, od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta leka iz zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL), ta agencija vršiti kao dokumentacionu kontrolu kvaliteta, odnosno kao ocenu sertifikata analize kvaliteta leka.

Na ovaj način postiže se blagovremena dostupnost ovih lekova (vakcina, seruma, toksina, alergena i lekova iz krvi i krvne plazme) u slučaju kada je njihov kvalitet već proveren od strane stručnog tela za kontrolu kvaliteta lekova zemlje EU ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek, odnosno članice Evropske mreže kontrolnih laboratorija (OMCL) i izbegava stvaranje dodatnih troškova.

Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava, stupa na snagu osmog dana od dana objavljivanja u ,,Službenom glasniku Republike Srbije”, odnosno 27. jula, navodi se u saopštenju.